目前，我国大身体健康产业于是以蓬勃蓬勃发展。保健食品和类似膳食用食品是大身体健康产业的最重要组成部分，不少企业意欲投身其中。

如何设计产品？在保健食品生产中要留意哪些问题？保健食品发展趋势如何？日前，在中国老年学学会老年营养与食品专业委员会举行的保健食品、类似膳食备案与登记申报及关键技术研讨会上，行业内著名专家从有所不同角度对上述问题展开了详尽阐释。构效、量效关系及起到机理成保健食品探究方向　　在谈及保健食品今后研发的方向与重点时，生物活性与功能食品北京市重点实验室金宗濂教授特别强调，保健食品有效成分（功能因子）构效、量效关系及起到机理的研究日益受到重视，当前功能因子研究的重点之一是须要确认功能因子的低于有效地量、有效地剂量范围和安全性量。　　对于功能因子和功能材料的研究思路，金宗濂教授回应，用现代科学方法对功能因子研究大体有两种思路：一是单体结构具体，起到机理确切，对有效地量和安全性量有一定理解，可将这一单体重新加入产品；二是简单的功能材料，尤其是一些天然功能材料，研究功能因子的构效、量效关系可玩性较小，现大体使用天然药物的研究途径。　　对于我国保健食品产业未来研究研发趋势，金宗濂教授期望，要找寻具备中华民族特色的食物资源，分离出来提纯其有效成分，创建检测方法。

尤其是创建一套与体内试验结合的体外较慢检测方法十分最重要，这将有助在较短时间内取得天然的活性成分，也就是功能因子。他特别强调，要展开体外和体内结合的生物活性成分研究，还包括体外、体内动物实验和人体试食检验的研究，尤其是要具体天然活性因子的有效地剂量范围和它的安全性剂量。

对功能食品的原料安全性研究，要尤其强化对保健食品中新的原料的研发与研究。另外，要强化功能食品新工艺研究，在这方面我国更为领先，这也是我国保健食品多数以药品形态经常出现的原因之一。同时，还要强化对保健食品功能评价体系的研究，希望开发新功能。

　　中国商品学会副会长、中药商品学专业委员会会长、北京中医药大学博导张贵君教授从研发报告的基本拒绝应从，阐释了保健食品的研发思路。　　他讲解说道，首先要阐述产品预期的保健功能和科学水平。依据传统中医药道家保健理论配方的保健食品，不应根据中医药理论和保健理论，分析保健功能适合人群的生理、病理特点，客观地评价申报的产品预期超过的保健功能和科学水平。

　　第一，依据现代营养学、现代医学组方的保健食品，不应针对保健功能的适合人群的生理、病理特点，描述所研发的产品预期超过的保健功能和科学水平。依据现代营养学和中医药理论结合而制成配方的产品，适合人群的生理、病理特点应向两个理论范畴讲解。　　第二，适合人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析，糅合涉及的流行病学资料，全面阐释适合人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性别产于特点、年龄产于特点、职业产于特点，以及国内外的市场需求情况。

要用简洁的语言阐释研发目的。　　第三，要阐释同类产品或相近产品在国内的基本状况及该产品具备的特点和优势。

全面检索涉及资料，列出出所研发的保健食品的功能、原料、剂型、工艺、安全性等方面完全相同或相近的已获批产品的品种类型及特点或各产品在国内外的生产、销售和用于情况，从资源、配方、工艺、剂型等方面，分析所申报产品的特色和优势。　　第四，配方的检验，还包括原辅料的自由选择依据，主要是功能和剂量的科学依据，留意参考文献要超过拒绝的数量（每个原料每项内容3—5篇文献）。

在合理性方面，要按照中医药理论阐述并有实践性参考文献。在安全性方面，要在原料能用的前提下留意对食用剂量和配方的安全性解释。要留意科学性，特别是在是申报两个功能的产品，要留意两个功能的相关性阐述，如通便和提高睡眠中两个功能的相关性。　　第五，工艺检验。

工艺简图及解释中，特别是在要留意工艺对产品稳定性和安全性方面的叙述；原料为提取物的要有该原料的制取工艺；三批中试产品的检验数据和自检报告，要与试验用的产品量、检验部门检验的结果完全一致。保健食品剂型的自由选择并不非常简单　　南方医科大学于留荣教授警告说道，保健食品的剂型自由选择并不非常简单。他说道，剂型是药剂学的术语，这里是指保健食品的产品形态。

保健食品的产品形态与剂型的自由选择不应合乎一定的原则和拒绝。首先要合乎食品本身的特性、特点。保健食品归属于食品范畴，应当具备一般食品的属性，应以不应自由选择口服食用通过胃肠道吸取的口服剂型。

以“食用”“服食”居多。第二，要根据配方原料的特点及功效成分/标志性成分的化学系性质自由选择剂型。适合的形态与剂型不利于功效成分的平稳，也不利于充分发挥功能起到，像软胶囊剂型对脂溶性成分的维护，如鱼油、磷脂软胶囊等产品。

第三，要根据产品的功能及保健作用自由选择剂型，在不利于人体吸取的同时，可以设计有靶向性的“部位给药”，如清咽含片、润喉糖果等。第四，根据食用人群的习惯市场需求及安全性服食方式自由选择产品的形态和剂型，如适合儿童服用的保健食品，除色香味外，应当大小规格适合，服食便利。第五，要根据服用量的大小自由选择有所不同的剂型，如服用量较小时可选择颗粒剂、粉剂等。

第六，剂型的自由选择要不利于产品的储存、运输、装载及服用便利。　　于留荣教授对滴丸剂等几个明确剂型的情况做到了讲解。他说道，液丸剂基本上归属于药物的给药剂型，拒绝活性成分含量低，纯度低。而保健食品的生产工艺中有机溶剂的用于是受到一定容许的，因此，原料的纯度和含量都难以达到液丸剂的工艺拒绝。

缓释制剂为药品中常用的剂型，保健食品的功能是辅助性的，不以化疗疾病为目的，功能的限定版与定位拒绝申报缓释型制剂的保健食品必需明确提出充份的理由，解释其必要性、合理性，获取试验数据和科学文献资料，如获释度较为试验、生物利用度试验、生物等效性试验。于留荣教授警告说道，喷雾剂、舌下吸取的剂型等不得作为保健食品剂型。对于保健酒剂的拒绝是，酒精度不得多达38度，每日服用量不得多达100毫升，同时不得申报辅助降血脂及对化学性肝损伤有辅助维护功能。

对用作保健食品的动植物提取物需“查清底细”　　近年来，随着新的理论、新材料、新方法在分离出来、提纯技术上的应用于，从动植物中萃取有效成分的产业取得极大的发展，更加多的保健食品原料用于动植物提取物，如大豆异黄酮、原花青素、人参皂苷、叶黄素以及多不饱和脂肪酸等。但由于提取物生产企业技术设备条件、工艺流程不一，产品质量参差不齐，使得保健食品申报、产品安全性与工艺合理性的审查变得复杂。福建省疾病防治控制中心主任技师林升清分析了主要不存在的问题。

　　中药原料使用烘烤工艺，如以何首乌、灵芝发酵液作为保健食品原料，这是未予批准后的。提取物纯度约95%的槲皮素、齐墩果酸，实际为化学品，没能获取安全性评价资料，也未予批准后。此外，还有一些必须留意的问题，如没能获取详尽的制取工艺（分离出来、提纯步骤及萃取用溶剂、加工助剂）；电视剧集提取物没能获取现实的制取工艺，如80%纯度茶多酚仅有以绿茶经水托、稀释、潮湿制得，95%原花青素以葡萄籽醇托、稀释、潮湿简陋工艺制得；没能获取提取物供货方有效地的资质证明、质量标准及质量检验报告书。

　　林升清警告说道，保健食品研发阶段必需针对原料提取物的生产厂家资质、质量状况展开调查，理解有所不同纯度提取物的工艺特点，如原花青素，一般多次溶剂萃取的纯度为50%—70%，超临界萃取法的纯度为95%。一定要向供货单位索要制取工艺、质量标准及检验报告书。规范类似医学用途配方食品　　根据我国国家标准分类，类似医学用途配方食品归属于类似膳食用食品的一种。国家食品安全风险评估中心韩军花上研究员对于类似医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下）、类似医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁以上）及类似医学用途配方食品较好生产规范GB29923-2013不作了详尽讲解。

　　韩军花上回应，我国每年新的出生于婴儿大约1600万。有些婴儿由于类似疾病状况无法用母乳或普通婴儿配方粉喂食,类似医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物。为了指导和规范我国类似医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参照其他国家的涉及标准，因应国家乳品标准的清扫工作，原卫生部的组织有关专家制订并公布了《类似医学用途婴儿配方食品通则》GB25596-2010。

　　《类似医学用途配方食品通则》GB29922-2013参照国际法典和欧盟的定义：“为了符合喂食有限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的类似必须，专门加工提炼而出的配方食品。该类产品必需在医生或临床营养师指导下，分开食用或与其他食品因应食用”。　　韩军花上讲解说道，参照欧盟标准，融合我国应用于管理情况分成仅有营养配方食品、特定仅有营养配方食品及非全营养配方食品三类。仅有营养配方食品指可作为单一营养来源符合目标人群营养市场需求的类似医学用途配方食品。

特定仅有营养配方食品指可作为单一营养来源需要符合目标人群在特定疾病或医学状况下营养市场需求的类似医学用途配方食品。非全营养配方食品指可符合目标人群部分营养市场需求的类似医学用途配方食品，呼吸困难用作作为单一营养来源。　　《类似医学用途配方食品较好生产规范》GB29923-2013严苛规定了生产过程中各项拒绝，推崇掌控产品的整个生产环节。

充份维护患者免遭食源性疾病和食品变质对身体健康的影响，确保类似医学用途配方食品的质量和安全性。重点注目整个生产过程中微生物的掌控。

设施的规范将原作一定的管理制度门槛，以更进一步确保产品质量。

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